【에코저널=서울】페니트리움바이오사이언스(KOSDAQ 187660)는 혁신신약 후보물질 '페니트리움(Penetrium)'의 미국 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다고 14일 밝혔다. 미국 임상은 페니트리움과 동일한 제형에서 확보된 인체 안전성 자료를 근거로, 항암 유효성을 확인하는 2상으로 설계됐다.
페니트리움 바이오사이언스 로고.(제공 페니트리움 바이오사이언스)
동일 제형의 인체 안전성 자료
페니트리움과 동일한 제형은 코로나19 치료제로 글로벌 임상을 거쳐 인체 투여 자료를 확보했다. 현재 베트남에서는 뎅기열 치료제로 임상 2/3상이 진행되며 인체 안전성 및 약물동태(PK) 자료가 축적되고 있다. 미국 임상은 이 자료를 근거로 항암 환자에서의 유효성 확인 단계로 설계됐다.
안전성은 확보, 항암 용량은 국내 1상서 확정
미국 임상은 확보된 인체 안전성 자료를 활용해 유효성 확인 단계로 진입하되, 초기 환자군을 대상으로 병용투여의 안전성을 단계적으로 확인한다. 항암 적응증에서의 적정 용량은 국내에서 진행 중인 임상 1상을 통해 확정한다. 미국과 국내 임상은 각국 규제 환경과 임상 목적에 따라 병행되는 개발 과정이다.
FDA IND 절차와 임상 설계
미국 식품의약국(FDA)의 IND 절차는 임상 시작 단계를 일률적으로 규정하지 않는다. 신청자가 비임상 자료, 인체 투여 경험, 안전성 자료, 제조·품질 자료를 제시하면 FDA가 이를 검토해 임상 단계를 결정한다. 회사는 확보된 인체 안전성 자료를 근거로 2상 프로토콜을 포함한 IND를 제출하며, 임상 개시 여부는 FDA 검토를 통해 결정된다.
이번 임상 설계는 미국 FDA 인허가 업무를 수행하는 현지 CRO(임상시험수탁기관)와 김택성 미국사업 총괄 사장이 이끄는 임상 TF의 검토를 거쳤다. 고형암 바스켓 임상 설계 경험을 보유한 미국 UC 샌디에이고(UCSD)의 산디프 파텔(Sandip Patel) 교수가 총괄 책임연구자(Coordinating Investigator·CI)로 참여해 대상 암종, 환자 선정 기준, 안전성·유효성 평가 방안을 설계하고 있다.
페니트리움바이오 조원동 회장은 “미국 임상 2상 추진은 필요한 안전성 절차를 우회하거나 임상단계를 임의로 생략하는 것이 아니다”라며 “국내 300여 명의 실제 인체투여 자료를 기반으로 미국 현지 CRO와 샌딥 파텔 교수의 기획 및 검증절차를 거쳐 마련한 개발전략”이라고 밝혔다.
이어 “최종 임상 개시 여부는 FDA의 공식 검토를 통해 결정된다”며 “IND 제출과 FDA 검토 결과 등 주요 진행 상황을 확인된 사실에 근거해 투명하게 공개하겠다”고 말했다.
